Portal Útil

A RDC 302 é um regulamento técnico criado pela Anvisa, que estabelece as regras voltadas aos serviços de saúde, especificamente, no funcionamento de laboratórios de análises clínicas.

A devida execução dessa norma pode trazer várias vantagens aos laboratórios, desde a etapa da adequação dos serviços até o aumento da confiabilidade no mercado.

A fim de ajudar você a entender um pouco mais sobre a RDC 302 e a importância da adequação de um laboratório a esta legislação, vamos apresentar algumas informações sobre esse tema.

O que este artigo aborda:

O que é RDC 302
O que é RDC 302
Pin It

O que é RDC 302?

A norma RDC 302 apresenta como principal objetivo, definir os requisitos necessários para o funcionamento dos laboratórios clínicos e também de postos de coleta públicos ou privados que executam suas atividades na área de análises clínicas, de citologia e de patologia clínica.

Inclusive, ela determina um padrão de qualidade para os serviços de laboratórios de forma a garantir a biossegurança e evitar, possíveis riscos e erros nos laudos.

Um ponto que merece atenção é sobre o não cumprimento da RDC 302, saiba que caso ela não seja exercida o laboratório pode ser multado, suspenso e, até mesmo, acarretar vários prejuízos financeiros.

Sem contar que se essa norma deixar de ser cumprida os riscos de contaminações podem ser maiores, gerando, dessa forma, falta de credibilidade nos laudos.

Essa norma também inclui várias recomendações para a execução das tarefas laboratoriais que se estendem desde a etapa de coleta, armazenamento, esterilização, até assuntos relacionados à estrutura e os recursos humanos.

Ela também implica na adequação do laboratório ao nível de exigência do mercado, uma vez que ela contribui para o aumento da qualidade do serviço e fidelizando mais pacientes.

Gestores dessas clínicas em paralelo com a norma RDC 302 também devem investir em um sistema para laboratório adequado, visando sempre o bom desenvolvimento dos processos neste ambiente.

Quais são os requisitos da RDC 302?

Os requisitos gerais, caracterizam-se por pontos básicos para o oferecimento dos serviços laboratoriais, isto é, as condições voltadas para a organização, equipamentos utilizados, produtos para diagnósticos, infraestrutura, entre outros. Vamos destacar alguns desses itens.

1. Organização

O primeiro ponto voltado para essa diretriz é que o laboratório deve estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde – CNES e, além disso, ele deverá, obrigatoriamente, possuir um alvará de funcionamento junto ao órgão sanitário.

Inclusive, é indispensável a presença de um profissional legalmente habilitado como responsável técnico.

3. Recursos Humanos

A RDC 302, também estabelece que a execução do exame admissional seja feita na organização. Além disso, ela prescreve alguns itens mais específicos como a garantia de vacinação da equipe e a execução de treinamentos periodicamente.

Sem contar que, todos os registros de formação e qualificação dos profissionais, devem estar disponíveis e coerentes de acordo com as funções desempenhadas.

3. Equipamentos e produtos para diagnósticos

Todos os utensílios utilizados nos laboratórios de análises clínicas também devem ser autorizados pela Anvisa. A manutenção e calibragem devem ser feitas conforme as especificações do fabricante.

Sem contar que todas as instruções de manuseio, limpeza, desinfecção, esterilização, instalações de equipamentos, artigos e materiais utilizados devem ser em português.

Descarte de resíduos e biossegurança dos laboratórios

Conforme as diretrizes acordadas no documento, o laboratório deve implantar um PGRSS, isto é, Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde, o qual deverá ser criado com base na RDC/ANVISA nº 306 de 07/12/2004.

Ele deve instruir os colaboradores sobre utilização dos equipamentos de proteção, condutas, procedimentos em casos de ocorrências, entre outras situações.

Quais são as etapas dos processos operacionais da RDC 302?

Além dos requisitos gerais, a RDC 302 também estabelece algumas normas em relação aos processos operacionais do laboratório. Tenha em mente que eles são divididos em três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica.

1. Fase pré-analítica

Esta fase envolve todo o processo de atendimento ao paciente, coleta e transporte do material, caso haja necessidade. O maior objetivo nesta etapa é fornecer informações eficazes às pessoas.

Inclusive, todo atendimento deverá ser gravado para que todos os dados relevantes possam ser consultados, futuramente.

2. Fase analítica

Nesta fase, as recomendações estão voltadas para as análises das amostras, incluído as instruções dos arquivos sobre os procedimentos realizados no laboratório, tais como a relação e as orientações aos funcionários sobre cada um deles.

Outro ponto de grande relevância é que o espaço deve estar em boas condições para atender os pedidos de exames de urgência.

Nos casos de diagnósticos de HIV e de doenças de notificação compulsória, a unidade deve expedir um comunicado ao órgão competente, obedecendo às legislações.

É bom mencionar também que a norma ainda permite a ajuda de laboratórios de apoio sob a condição de que eles obedeçam às diretrizes. Nessas situações, o laboratório é responsável por eles.

3. Fase pós-analítica

A etapa pós-analítica refere-se ao lado emitido no final da análise. Todas as informações deste documento devem estar prescritas de forma clara e, este relatório precisa ser assinado pelo técnico responsável.

Vale ressaltar que no momento da coleta da amostra, todas as informações sobre restrições de pacientes, devem constar no resultado.

Para se aprofundar em o que é RDC 302, veja o vídeo do canal Concent Sistemas.

Artigos relacionados:

Este artigo foi útil?

Agradeçemos o seu feedback.

whatsapp sharing button
facebook sharing button
pinterest sharing button
twitter sharing button
sharethis sharing button

Pode ser do seu interesse